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技术破局：流式动态图像法如何实现生物制药微粒的“形态溯源”

2025年12月31日

文章摘要：继日前发布发文（生物制药中不溶性微粒的全生命周期质量控制策略研究）关于动态图像法在微粒检测中的应用概述后，本文将聚焦于该功能的设备——FIPS系列流式动态图像法微粒分析仪。深入探讨其如何精准攻克生物制药行业的核心痛点，将微粒分析从简单的“粒度分布”提升至“形态溯源”的全新维度，为药品安全与质量控制提供决定性数据。

 

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行业痛点的再审视——我们需要的不仅仅是尺寸 

       在上一篇关于动态图像法的文章中我们谈到，生物制药领域的蛋白质聚集、不溶性微粒等问题是关乎药品安全性、有效性与稳定性的生命线。传统的光学颗粒计数器或激光粒度仪能够告诉我们样品中微粒的“数量”和“大小分布”，但这远远不够。

当检测出现异常峰值时，质量控制与研发人员面临的真正挑战是：

这些微粒究竟是什么？ 是无害的硅油滴，还是潜在免疫原性的蛋白聚集体？

它们是纤维、橡胶屑，还是晶体？

如何快速溯源，定位生产工艺中的偏差环节？

       这些关于微粒“身份”与“来源”的关键问题，恰恰是传统技术无法回答的盲区。正是这一行业痛点，驱动了德瑞科仪与战略合作伙伴携手，引入FIPS系列流式动态图像法微粒分析仪，旨在为行业提供“所见即所得”的终极解决方案。

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FIPS系列：技术核心——让每一个微粒“开口说话” 

FIPS系列并非简单的粒度仪升级，而是一次分析理念的革新。它通过三大核心技术的精准融合，确保每一个数据都具备真实性、统计性与溯源性。

1. 精准流式场成像：为微粒拍摄创造最佳“舞台”

       样品在精密注射泵的驱动下，形成稳定的层流，通过特制的扁平流动池。这种设计确保了颗粒被充分分散并单层通过检测区域，从根本上避免了颗粒重叠对成像的干扰，为获取每个微粒的独立、清晰图像奠定了坚实基础。

2. 高速图像捕捉系统：捕捉不容错过的“动态证件照”

       系统配备了高分辨率数码相机与精确定时的脉冲光源，能够以每秒数千帧的速度，瞬间冻结每个微粒的运动轨迹。如同为高速通过的微粒拍摄一张张高清的“动态证件照”，无论是快速运动的微小颗粒还是瞬态存在的脆弱聚集体，都无处遁形。

3. 智能图像处理与超分辨分析：赋予图像以“灵魂”

       这是FIPS系列的核心智慧所在。其内置的专利FIPS超分辨算法与AI智能识别系统，能够自动分析捕捉到的每一张微粒图像，并精确提取包括等效圆直径、长径比、圆形度、透明度等在内的数十项形态学参数。基于对数万至数百万个颗粒的统计分析，最终输出的不仅是粒度分布，更是具备深刻统计学意义的形态学分布报告。

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关键应用价值：贯穿药物全生命周期的质量溯源工具

FIPS系列的应用价值体现在生物制药的多个关键场景中，它已成为一款不可或缺的质量溯源工具。

蛋白质聚集体的深度表征： 超越传统技术只能检测大小的局限，FIPS能够清晰区分可逆/不可逆聚集体、纤维状聚集体、球状聚集体等不同类型。这为制剂处方的筛选、加速稳定性研究以及工艺条件优化提供了直观的形态学依据。

可见/不溶性微粒的快速溯源分析： 当药液中出现可见异物或光阻法结果异常时，FIPS系列能迅速“指认”微粒的真实身份——是来自环境的纤维、密封件的橡胶屑、工艺引入的硅油滴，还是产品本身的蛋白颗粒。这极大地缩短了偏差调查的周期，为《中国药典》0903、0904等法规的合规性研究提供了强有力的技术支持。

制剂工艺与包材相容性评价： 在过滤、灌装、冻干等关键工艺步骤中，FIPS可用于监测是否引入了特定形态的微粒。在包材相容性研究中，它能客观评估浸出物颗粒的形态与数量变化，为包材选择和安全性评估提供关键数据。

 

        总而言之，FIPS系列流式动态图像法微粒分析仪的成功引入，标志着生物制药微粒分析从传统的“间接推测”迈入了“直接观察与智能识别”的新时代。它完美地承接了动态图像法的技术优势，并将其转化为解决实际问题的强大工具。德瑞科仪作为值得信赖的生物医药检测仪器服务商，一直致力于将此类前沿技术带给行业同仁，推动行业更高效数据发展，守护药品质量，为行业长远发展保驾护航。

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