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零缺陷承诺:真空衰减检漏仪的无损检测革命

2026年01月09日

在生物制药无菌制剂领域,包装密封完整性Container Closure Integrity, CCI) 是保障药品安全性和有效性的核心要素。传统检测方法如染色法微生物侵入法因其概率性、破坏性和主观性等固有缺陷,已难以满足现代药品生产的质量控制需求。VeriPac455真空衰减法密封测试仪基于ASTM F2338-09标准并获FDA认可,采用创新的双传感器技术,可实现无损、定量、高效的密封完整性检测,检测灵敏度高达0.01 cc/min(约对应1微米漏孔),为生物制药企业提供了一种全新的质量控制解决方案。

VeriPac455采用差压真空衰减法作为其核心技术原理。设备通过特制的测试腔体容纳待测包装后抽真空,利用双传感器系统同步监测绝对真空与真空差压的实时变化。当包装存在泄漏时,气体通过漏孔进入腔体,导致真空度变化,该变化量与泄漏率存在定量关系,从而实现对泄漏的精确识别和量化。整个测试过程可在数秒内完成,无需样品制备,且对产品和包装完全无损。

卓越的灵敏度与精确度VeriPac455可检测最小至0.01 cc/min的泄漏率(约1微米孔径),显著优于传统染色法,能够可靠检测无菌制剂包装的最大允许泄漏限值(MALL)。

广泛的适用性:该仪器适用于多种包装类型,包括空/满的注射器、液体/冻干小瓶(玻璃或塑料)、安瓿瓶、BFS(吹灌封)容器、非多孔软、滴眼液瓶袋等,覆盖生物制药绝大多数无菌制剂包装形式。

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VeriPac455适配各种包装形式检测的选配配件


高效的数据处理与合规性:配备10英寸彩色触摸屏,支持数据存储、远程互联网连接及制造执行系统(MES)整合,便于实现数据完整性要求和生产过程监控(SPC)。

检漏仪可对产品成品,运输,临期等周期的密封性进行研究:,用于监测货架期、运输等条件下的包装完整性变化。并对于含有生物活性成分(如蛋白质溶液)的预充针,检漏仪能够有效检测微泄漏。实验数据显示,其对含清蛋白的预充针阳性对照样品具有接近100%的检出能力,克服了某些方法因大分子物质堵塞漏孔导致的检测盲区。

无菌制剂包装验证:仪器符合USP〈1207〉 中关于确定性检测方法的要求,为药品申报FDA、欧盟认证及国内一致性评价提供可靠的密封性验证数据。

与传统染色法和微生物侵入法相比,VeriPac455展现出显著优势。传统方法存在耗时较长(染色法需40分钟至数小时,微生物侵入法耗时数周)、结果主观性强、假阳性/假阴性发生率高破坏样品等问题。VeriPac455实现了数秒内完成客观定量的无损检测,检测结果不依赖于操作人员经验,且支持产品全生命周期监测,大幅提升了检测效率和可靠性。

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随着全球药品监管机构对无菌制剂密封性要求的不断提高,以及制药行业对质量控制效率和数据完整性的日益重视,真空衰减法等确定性无损检测技术必将逐步取代传统方法。VeriPac455通过其先进的技术性能和灵活的集成能力,为生物制药企业提升产品质量、保障用药安全及加速产品上市提供了强有力的技术支持。

表:VeriPac455真空衰减检漏仪技术参数与应用概要


参数类别

技术指标

应用价值

检测原理

差压真空衰减法(ASTM F2338-09)

FDA认可,结果客观可靠

检测灵敏度

0.01 cc/min(约1微米)

满足无菌制剂MALL检测要求

测试时间

数秒/样品

大幅提升检测效率,支持在线监控

适用包装

注射器、小瓶、安瓿瓶、BFS容器、无孔袋等

覆盖生物制药主要无菌包装形式

数据管理

触摸屏操作,支持MES集成

满足数据完整性及审计追踪要求

检测类型

无损、定量

适用于产品全生命周期验证




德瑞科仪(广州)科技有限公司


德瑞科仪成立于2010年,专注为实验室提供仪器仪表一站式解决方案,设备覆盖样品前处理、培养、检测与分析全流程。通过整合国内外优质品牌资源,为客户提供从选型、采购到售后的一体化服务,显著降低采购与运维成本。


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