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全品类注射剂微粒检测：2025药典0903通则的合规落地路径

2026年07月03日

     

        注射液研发的每一个关键节点——处方筛选、IND申报、临床试验、NDA审批、商业化生产质控——都绕不开一份合规、精准的不溶性微粒分析检测报告。

这不仅是药典的硬性要求，更是产品安全性的底线保障。

一、2025药典新规：全品类注射剂纳入强制管控

2025年版《中国药典》通则0903明确：不溶性微粒检测范围从“静脉用注射剂”扩展至皮下、皮内、鞘内、肌内等全品类注射剂。同时新增4206药包材不溶性微粒测定法，首次将橡胶塞、塑料容器、预灌封注射器活塞等包材组件纳入系统性强制检测。

这意味着，不溶性微粒检测报告不再只是“放行项”，而是贯穿研发、申报、质控全周期的硬性合规凭证。

二、检测技术三路径：没有“万能法”，只有“适配法”

药典收载的不溶性微粒检测方法主要有三种，各有适用边界：

检测方法

优势

局限性

光阻法

快速、高通量、操作简单

无法识别气泡/硅油；高粘度、深色样品易误判

显微计数法

直观可见颗粒形貌；不受粘度、颜色、气泡干扰；药典仲裁法

制样步骤相对较多

动态图像法

一次获取粒度+形貌+数量；可溯源颗粒类型（蛋白聚集体、硅油等）

样品量相对较少；数据量大

每种方法都有其长短特效，既相同又互补。而如何花最少的钱，将配饰搭配到位，则需要强大技术实力的服务商才能达成企业的采购需求辅助。

三、德瑞科仪：覆盖所有注射液状态的检测配置方案

德瑞科仪（广州）科技有限公司，华南地区专注注射类与制药实验室的方案解决商。从进口头部品牌到国产优质产品代理，不溶性微粒检测产品线已实现全技术路径覆盖：



光阻法仪器：AccuSizer A2000系列（美国PSS），采用SPOS单颗粒光学传感技术，检测下限0.5μm，灵敏度达10PPT级别，内置CP/USP/EP/JP等多国药典报告模板，符合21 CFR Part 11数据完整性要求



显微计数法仪器：YH-MIP系列（胤煌科技），支持自动过滤、干燥、上样、扫描、计数、报告全流程自动化，AI算法辅助颗粒来源分类，符合中国药典0903/4206/3903,美国USP787/788/789/1787/1788,日本6.07/6.08，EP 2.9.19及21 CFR Part 11数据完整性要求等





动态图像法仪器：YH-FIPS系列，高速流式成像+超分辨算法，可区分蛋白聚集体、硅油滴、纤维等不同颗粒类型，实现“所见即所得”的溯源分析


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高浓度制剂专用：高浓原液ZETA电位粒度分析仪，满足纳米混悬剂、脂质体等复杂体系的粒径与电位表征需求


透明澄清、深色高浓、高析出、易起泡……无论你的注射剂存在什么状态，德瑞科仪都能匹配到对应的检测分析方案。

从IND申报到商业化放行，不溶性微粒检测报告是注射剂项目无可回避的硬性凭证。与其在项目后期因检测方法不适用而被迫返工，不如在研发启动阶段就配置一套与产品特性精准匹配的检测方案。

你的竞争对手，可能已经在用我们的方案了。你还在犹豫什么？



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