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从不溶性微粒角度解读注射剂原研药与仿制药的差异

2022年07月22日


从不溶性微粒角度解读注射剂原研药与仿制药的差异

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

原研药和仿制药有什么区别？

从药物研发的角度可以将市场上的药品简单分为原研药与仿制药。原研药是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药。而仿制药则是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制药品1。

目前，全球通行的做法是：要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验，在仿制药以原研药为对照进行生物等效性对比研究时，在80%-120%之内就可认为两者具有生物等效性1。虽然仿制药中的主要成分与原研药一致，但杂质分布、辅料成分、工艺等并非总是一致。不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同1。2016年，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均需开展一致性评价2。一致性评价从源头上控制了药品质量，提升了已上市的仿制药的质量水平，淘汰了内在质量和临床疗效达不到要求的品种。

由于注射剂直接注入人体发挥药效，相对于口服制剂而言存在的风险比较大。在2016年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占59.7%，其他注射给药（如肌肉注射、皮下注射等）占3.4%，口服给药占33.7%，其他给药途径（如外用、贴剂等）占3.2%。因此，在众多的剂型中，注射剂的研发和生产技术要求更为严格。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求严格注射剂药品审评审批和开展药品注射剂再评价3，这意味着对我国注射剂的研发和生产提出了更高的要求。

注射剂中不溶性微粒的危害

注射剂药品的关键质量属性包括pH值、无菌、细菌内毒素、含量及有关物质、可见异物及不溶性微粒等3。在注射给药过程中，由于输液质量引起的不良反应越来越引起医护人员的重视。在这些不良反应中，不溶性微粒是引起不良反应、导致输液安全事件发生的重要因素4。 注射液中的不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，其粒径在1～50μm，肉眼不可见5。注射剂中的不溶性微粒可来源于药品生产、临床配药操作及药物之间的理化变化6。

由于不溶性微粒不能在人体代谢，因而会产生过敏反应、肉芽肿、血管栓塞、热原反应、肺动脉高压、血小板减少、动脉硬化、静脉炎、肺栓塞等不良后果，对人体造成危害，其对人体的危害是潜在的、严重的、长期的4。

在临床上，注射剂中的不溶性微粒的含量不仅影响输液的质量，最重要的是会导致不良反应。由于不同仿制药厂家之间的仿制能力高低不同，注射剂中不溶性微粒的数量也会不同，因此，正确选择药物品牌是预防不溶性微粒的重要措施。

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