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不溶性微粒检测：生物制药企了解的功能与试用看这里

2026年01月23日

随着2025版《中国药典》的全面实施，生物制药企业的不溶性微粒检测正面临系统性升级。新版0903/4206章节不仅扩展了监管范围，更在方法学、指标界定和数据完整性方面提出了更严谨的要求。在监管趋严、工艺复杂的行业背景下，如何建立既满足合规要求，又能适应各类复杂样品的微粒质控体系，已成为生物制药企业研发与生产的关键课题。

新规解析：三大变化驱动质控升级 

本次修订体现了监管思维的深刻转变：

监管范围全覆盖：从药品本身延伸至所有直接接触药液的包装组件，包括输液袋、注射器、胶塞等，要求企业建立从原料到包材的完整微粒控制链。

检测指标更明确：明确支持光阻法与显微计数法，并将≥10μm与≥25μm的微粒作为重点监控指标，体现了对临床风险颗粒的精准聚焦。

质控体系更系统：强调从样品制备、仪器校准到数据报告的全过程可追溯，推动微粒检测从“单点控制”向“体系防控”转型。

在此框架下，传统单一检测方法已显不足，尤其是面对生物制药中常见的有色溶液、脂质体、蛋白制剂、疫苗佐剂等复杂样品时，显微计数法不溶性微粒分析仪以其直观可视、可形态判别的独特优势，成为不可或缺的合规路径。甚至成为光阻法检测后，认证环节的重要补充。

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德瑞一步到位试用不溶性微粒检测仪

仪器选型：为生物制药复杂需求定制的四大考量 

面对新规与复杂样品的双重挑战，胤煌科技全自动显微计数法不溶性微粒分析仪0205，全方位迎合适配法规与企业发展需求，其特点具备生物制药研发与生产需求的多心维度：

1. 方法合规性与检测精度

0205严格遵循药典方法学要求。真正的合规不仅是“符合标准”，更是“精准执行”。它实现≥1μm与≥500μm微粒的自动识别、精确标定与统计，避免主观误差，从源头上确保每一份检测报告都经得起最严格的法规审查。

2. 多光学系统的协同成像能力

生物制药样品的微粒复杂多样，单一光学模式无法满足全场景分析。0205拥有多光学系统集成，智能转换，智能之别微粒：

反光系统：针对金属、玻璃等不透明异物的灵敏检出；

偏光系统：专攻晶体、纤维等具有双折射特性的物质；

暗场系统：提升对比度，清晰捕获蛋白质聚集体、硅油滴等透明/半透明微粒。

多系统协同，结合AI辅助分类、统计，对复杂样品的全面“解码”，解封大量人力，充分提高效率。

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AI自动识别微粒属性


3. 全自动流程与卓越的重现性

手动操作的繁琐与人为误差是数据一致性的天敌。0205实现从样品过滤、膜干燥、全自动扫描到报告生成的一站式操作，将单次检测时间缩短至约15分钟。高度的自动化不仅解放人力，更重要的是通过标准化的流程，确保检测结果具有卓越的批次内与批次间重现性，满足生产工艺验证与放行的严苛要求。

4. 完善的数据完整性保障

       在GMP与ALCOA+原则下，数据可靠性是质控的生命线。0205内置完善的数据完整性功能，如三级权限管理、完整的审计追踪、电子签名与数据不可篡改设计，确保从样品到报告的每一个数据点都可追溯、可审计，为申报与核查构建坚实的电子证据链。

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德瑞给生物制药企业的选型建议：

仪器升级是实验室能力建设的关键一环。建议企业：

以样验机：携带最具代表性的实际样品（如高浓度抗体、脂质体、乳剂等）进行现场测试，验证设备在真实场景下的性能。

确认先行：结合新版药典的具体要求，系统规划并执行详细的仪器性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。

系统评估：从方法合规、检测效率、数据可靠及长期运维支持等多维度，评估设备在企业研发生产运用中的长久效率。

       而0205是一台卓越的检测设备，其价值远超“合规工具”。它是提升研发效率、保障药品安全、赋能企业高质量发展的关键伙伴，帮助您在质量驱动的生物制药新时代，行稳致远。

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