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仪器知识 PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒检测仪产品介绍

2022年07月18日

PPS AccuSizer A2000 SIS不溶性微粒检测仪

不溶性微粒检测仪

不溶性微粒检测仪采用单颗粒光学传感技术实现了对分散体系中的不溶性微粒量化计数。其对于微米级大小的颗粒的粒度表征在精确度以及准确性上。SPOS技术更是结合了光阻效应和光散理论，将颗粒计数的下限下探到0.15μm（150nm）。这不仅迎合了更严苛的质量要求，也助力于精密制造对环境杂质的高标要求。传统的光散射法如激光衍射法，动态光散射法在粒度表征中仅能统计出粒径累积分布，也即D10，D50，D90等数值。其优点在于无需校准，易于检测。但对少数粒子的灵敏性不足，具体表现为检测不出少数粒子的存在，且其数据来源于数学算法，往往会成为假性数据峰。

单颗粒光学传感技术简介

单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing, SPOS）是一种用于测量溶剂中悬浮粒子的大小和数量浓度的激光粒度检测通用技术。在SPOS技术中液体悬浮液中的粒子流经传感器的样品池时，在激光光源的照射下，被阻挡或者被散射的光会转变成脉冲电压信号，脉冲信号的大小是由粒子的截面面积和物理判定规则即光散射或者光阻共同决定的。光阻也被称为不透光度或者光消减。而粒子间的相互阻挡和散射是和粒子的大小和浓度是有关系的，利用脉冲幅度分析器和校准曲线便可以得到悬浮粒子的数量浓度和粒度大小分布。传统光阻法可以测得1.5μm以上的粒子和并具有较高的分辨率。

单颗粒传感技术（SPOS）填补了常见粒度仪检测技术在检测粒径分布中的重要不足—粒子数量的统计。自AccuSizer 780系列仪器诞生，以往以牺牲精确性和分辨率来换取检测速度和易用的历史一去不复返！

粒粒皆清楚，不丢失任何细节。


传统光阻法与光散射法原理


Figure 1 光阻法检测示意图

图1为光阻法检测原理图，待测液体流过横截面很小的流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池并被光电探测器所接收。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器接收到的光信号稳定不变，输出的电压信号也恒定，将此恒定信号作为基准电压；若液体中有颗粒物质，颗粒通过流通池传感区域，将会遮挡激光，光电探测器接收到的光信号减小，产生一个负的脉冲电信号，如下图2所示。


Figure 2 光电二极管信号

脉冲信号幅度与基准电压信号有如下关系：

（1）

（1）中：E为颗粒遮挡引起的脉冲幅度；a为颗粒的有效遮挡面积（等效为球形）;A为光电探测器的有效面积；E0是没有颗粒时的光电探测器所产生的基准电压。因此，脉冲信号幅度对应颗粒的大小，脉冲信号个数对应颗粒的数量。



Figure 3 光散射法检测原理图

图3为光散射法检测原理图，待测液体流过流通池，流通池两侧装有光学玻璃，激光器的光束通过透镜组准直，光束穿过流通池，照射在光陷进上。若待测液体中没有颗粒，则光电探测器就收不到光信号，若液体中有颗粒，颗粒通过流通池，与激光光束发生散射现象。某一个（或几个）角度下的散射光通过透镜收集汇聚到光电探测器上，产生正的电信号脉冲，脉冲信号的幅度和散射光强成正比。根据信号的幅度和个数可以对液体中的微小颗粒进行计数检测。

当光束照射含有悬浮微粒的液体时光能减弱。根据文献, 此时悬浮液中微粒会对光产生散射和吸收等作用,因为这些作用导致的光强减弱与微粒的浓度存在线性关系。在文献中引用了如下公式,来描述当微粒浓度较小时,透射光强与入射光强之间的关系:

它对应于因为散射和吸收而导致光的衰减总量。有米氏散射的理论，随着微粒的增大，光强大量集中于前向0度角附近，图1中我们也可以注意到这一点。（4）式中没有考虑到这样的事实：在光阻法检测中，前向0角度附近的散射光仍然能够被探测器接收，因此必须考虑对散射系数进行修正。实际中（4）式变为：

3.PSS单颗粒光学传感技术简介

经过光感区域的粒子由于大小不同，光强随之产生相应的变化。将探测器收集的光信号转换成电压信号，不同的电压信号对应不同的粒径大小，从而得到微粒的粒径。美国PSS粒度仪公司（Particle Sizing Systems）的单颗粒光学传感技术（Single Particle Optical Sizing，SPOS）是在传统光阻法（LE）大颗粒光学传感技术的基础上加入了激光散射模块（LS）。在两个模块（LE+LS）同时运行的情况下，检测下限由原来纯光阻的1.5μm下探至0.5μm。使得其在大颗粒检测领域的应用更加的广泛。

SPOS技术对粒子的信号响应方式是信号与特定粒子相对应的。AccuSizer 780系列仪器中的传感器通过两种不同性质的物理作用：光消减（light extinction, LE）与光散射（light scattering, LS）对通过传感器的粒子进行测定。光消减技术检测通过流动池的光强变化，拥有检测粒子的粒径范围广且与粒子组份无关等优点。然而，它的灵敏度有限。另一方面，光散射技术具有相对窄的动态粒径范围 (取决于检测器/放大器的饱和值)，但能检测到小粒径的粒子，使用大功率激光光源还能检测到粒径更小的粒子。通过合并光消减和光散射响应信号，传感器可同时拥有这两种方法的优点，因而在不损失单粒子分辨率巨大优势的前提下拥有相对较广的动态粒径范围。


图4 PSS的SPOS原理图


药典要求

中国药典0903溯源：

1977年《中国药典》首次规定使用目视灯检法对注射液的澄明度检查，此法无法检测小粒子。

1985年《中国药典》首次规定注射液微粒限度，方法使用的是显微计数法检测不可见微粒

1995年-2000年《中国药典》在检查方法上增加了光阻法为第二法

2005年将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法”并将光阻法变成了第一法

2015年《中国药典》2015年版为现行版本，基本与《美国药典》中注射剂不溶性微粒检测要求基本一致。

产品应用

产品应用

医药领域

注射剂，脂质体，胶体，混悬剂，滴眼液，高分子，病毒，疫苗等

半导体电子

CMP Slurry，芯片，晶圆加工，金属粉等

特殊化工品

纳米材料，化工染料，润滑剂，清洗剂,粘合剂等

其他

过滤产品，清洁度方面，食品饮料，化妆品等


主要是解决什么问题

什么是不溶性微粒

不溶性微粒与可见异物相对应，意指不溶于水或有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm 的微粒。

不溶性微粒的危害

含有大量不溶性微粒的输液进入人体可直接造成体温升高，心跳加快，更甚可导致休克。这是由不溶性微粒在身体某部位叠加堆积造成。主要症状有：血管阻塞，刺激发炎，肉芽肿，血液凝结等。

不溶性微粒的来源

生产过程中各类包装容器粘附的各种微粒，以及生产设备长期磨损，相互摩擦撞击造成的脱落微粒等。生产原料以及生产工艺的操作中所产生的不溶性微粒，如在使用注射剂等治疗疾病的过程中，治疗药物间以及治疗药物与输入药液间的理化变化所产生的不溶性微粒。

检测问题，保障安全

检测产品中的不溶性的微小颗粒，如果微小颗粒太大超标，注射后会产生严重的副作用（静脉炎，形成血栓）等，同时了降低产品的治疗效果。在生产放行的过程中需要做这方面的测试，才能放行出厂

产品特点

支持数据对比分析


支持512数据通道


高分辨更真实的颗粒粒径分布信息


满足中国和美国药典要求

软件优势

记录原始数据

支持按照不同标准进行出具报告

支持校准前后数据对比分析

符合最新的法规监管要求支持定制和更新技术参数

技术参数

体积准确性 土1.0％

自动进样性 可选配

外形尺寸 主机（365*480*195）进样器（365*370*405）单位：（长*宽*高）mm

检测范围 0.15μm-5000μm（标准配置0.5μm-400μm)

分析原理 光阻法（基于单粒子光学传感技术SPOS）

流速 5-120ml rmin

进样量 50μl - 1000ml

最大浓度 10000个/ml

样品类型 水相/有机相

进样方式 自动进样

自定义通道 32个

通道数量 512个

符合的标准 USP787; USP788; USP789; USP1788; CP; CE;NAS1638;

ISO4406; SAEAS4059; GJB420; ISO11171; NSF34; ISO16232等国际标准

流速准确性 土1.0％

粒径准确性 土0.5％

计数准确性 土2.5％

机械搅拌模块 可选配

软件选配 21 CFR Part11

磁力搅拌模块 标准配置

标准软件 匹配 Windows系统标准配置


德瑞科仪（广州）科技有限公司为您提供仪器的参数、价格、型号、原理等信息公司客服电话400-668-9828

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